Cuando estall贸 la pandemia de coronavirus en todo el pa铆s, los proveedores de servicios de salud y los cient铆ficos usaron el m茅todo est谩ndar para detectar los virus respiratorios: introducir un largo hisopo en la nariz para obtener una muestra.
Pero pronto se hizo evidente la dificultad para realizar estas pruebas a gran escala.
Entre otras cosas, muchas personas eran reacias a someterse al desagradable procedimiento, llamado hisopo nasofar铆ngeo. S贸lo pueden realizarlo trabajadores sanitarios capacitados, lo que los pone en riesgo de infecci贸n y aumenta los costos. Y los hisopos y los productos qu铆micos necesarios para analizar el virus comenzaron a escasear.
En algunas jurisdicciones, como el condado de Los Angeles, de saliva y esputo. El proceso era supervisado, en lugares donde no era necesario bajarse del autom贸vil, por personal capacitado vestido con equipo de protecci贸n personal. Mientras, los investigadores comenzaron a buscar alternativas m谩s baratas y sencillas, incluyendo el depositar saliva en un tubo de ensayo.
Pero la transici贸n no ha sido inmediata. Reguladores y cient铆ficos suelen ser cautelosos con las nuevas tecnolog铆as, no contrastadas, y tienen un sesgo comprensible hacia los protocolos bien establecidos.
“La saliva no es un fluido de diagn贸stico tradicional”, dijo la microbi贸loga de Yale, Anne Wyllie, parte de un equipo cuya prueba basada en la saliva, llamada SalivaDirect, recibi贸 en agosto la autorizaci贸n para uso de emergencia de la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA). “Cuando nos golpe贸 un virus que sali贸 de la nada, tuvimos que responder con las herramientas disponibles”.
Ocho meses despu茅s del inicio de la pandemia, la prueba de saliva gana adeptos y decenas de miles de personas en todo el pa铆s se someten a estas pruebas diariamente. Sin embargo, las pruebas de saliva representaban s贸lo un peque帽o porcentaje de las m谩s de 900,000 pruebas realizadas diariamente, en promedio, al finalizar septiembre.
Yale facilita su protocolo de forma abierta y recientemente para realizar la prueba. Adem谩s de la prueba de Yale, la FDA ha autorizado el uso de emergencia de otras, incluidas las versiones desarrolladas en la Universidad de Rutgers, la Universidad de Illinois en Urbana-Champaign, la Universidad de Carolina del Sur y la SUNY Upstate Medical University. Otro avance, , tambi茅n de la FDA.
Desde el comienzo de la pandemia, el enfoque de la administraci贸n Trump sobre las pruebas se ha visto obstaculizado por errores y controversias.
Como agencia de salud clave durante una emergencia sin precedentes, la eficacia de la FDA depende de la confianza del p煤blico en la forma en que equilibra la necesidad de rapidez en la autorizaci贸n de productos innovadores, como las pruebas de saliva y las vacunas, con la garant铆a de seguridad y eficacia, explic贸 Ann Keller, profesora adjunta de pol铆ticas de salud en la Universidad de California-Berkeley.
“Obviamente, se desea incorporar nuevas pruebas r谩pidamente para abordar la emergencia, pero a煤n as铆 es necesario mantener los est谩ndares”, dijo Keller. La presi贸n de la Casa Blanca sobre la FDA ha complicado los esfuerzos de la agencia al socavarse su credibilidad e independencia, a帽adi贸.
Los virus respiratorios colonizan 谩reas de la cavidad nasal y en la parte posterior de la garganta. Adem谩s del enfoque nasofar铆ngeo, las muestras nasales obtenidas con hisopos m谩s cortos y menos invasivos han demostrado ser eficaces para el coronavirus y se han llevado a cabo, aunque por lo general tambi茅n requieren la participaci贸n de un trabajador de la salud. Los millones de pruebas r谩pidas que se distribuir谩n en todo el pa铆s, seg煤n un , se basan en hisopos nasales.
En los primeros meses de la pandemia, algunos estudios informaron de niveles significativos del virus en las secreciones orales. En , por ejemplo, se encontr贸 el virus en la saliva de 11 pacientes de los 12 con infecci贸n confirmada de coronavirus.
En Los Angeles, que , se recogen m谩s de 10,000 muestras al d铆a, se帽al贸 Fred Turner, director ejecutivo de Curative, la empresa que la desarroll贸.
Turner ve una ventaja en la estrategia del hisopo oral. El procedimiento de auto-exploraci贸n toma s贸lo de 20 a 30 segundos, mientras que producir suficiente saliva para la prueba puede tomarle a una persona de dos a tres minutos, y a veces m谩s tiempo, dijo. “Puede que no parezca mucha diferencia”, coment贸 Turner, “pero lo es cuando se trata de hacer pasar a 5,000 personas por un lugar de pruebas”.
Los tres laboratorios de Curative procesan decenas de miles de pruebas de jurisdicciones de todo el pa铆s adem谩s de Los Angeles, dijo Turner. Una prueba desarrollada en , que se espera que est茅 disponible en los laboratorios estatales de Nueva York, tambi茅n utiliza un hisopo oral.
Para la prueba de Curative, un trabajador de la salud supervisa la recolecci贸n de la muestra; record谩ndole a la gente que tosa para sacar fluidos, por ejemplo. Cuando los investigadores de la Universidad de Illinois lanzaron lo que llamaron “Proyecto Manhattan” para desarrollar una prueba de saliva, a mediados de junio, esperaban que la gente visitara un lugar de recolecci贸n, que escupiera en un tubo de ensayo, lo sellara y lo dejara sin la ayuda de un trabajador de la salud.
La universidad realiza pruebas, en estos momentos, a m谩s de 10,000 personas al d铆a en sus tres campus y trata de ampliar el acceso a las comunidades de todo el estado y del pa铆s, asegur贸 el profesor de qu铆mica Paul Hergenrother, que dirigi贸 el equipo de investigaci贸n. Al igual que la prueba similar de Yale, se ha puesto a disposici贸n de otros laboratorios de forma gratuita. La Universidad de Notre Dame, en Indiana, la adopt贸 recientemente.
Al igual que las pruebas que utilizan hisopos nasofar铆ngeos y otros tipos de hisopos nasales, estas pruebas de saliva se basan en la tecnolog铆a PCR, que amplifica peque帽as cantidades de material gen茅tico viral para facilitar la detecci贸n.
Tanto las pruebas de Yale, como las de la Universidad de Illinois, han logrado simplificar el proceso eliminando un paso intermedio est谩ndar: la extracci贸n de ARN viral. Sus protocolos tampoco requieren el Medio de Transporte Viral, o VTM (los productos qu铆micos generalmente utilizados para estabilizar las muestras despu茅s de su recolecci贸n).
“No se necesitan hisopos, no se necesitan trabajadores de la salud, no se necesita VTM y no se necesitan kits de aislamiento de ARN”, dijo Hergenrother.
En el , el equipo de Yale inform贸 que detect贸 m谩s ARN viral en las muestras de saliva que en las nasofar铆ngeas, y que una mayor proporci贸n de las pruebas de saliva mostraron resultados positivos hasta 10 d铆as despu茅s del diagn贸stico inicial.
La Asociaci贸n Nacional de Baloncesto (NBA) aport贸 $500,000 en apoyo al proyecto de Yale, comunic贸 David Weiss, vicepresidente de la NBA. Dijo que la decisi贸n del equipo de Yale de eliminar el proceso de extracci贸n de ARN, que separa el material gen茅tico de otras sustancias que podr铆an complicar la detecci贸n, requer铆a ajustes pero no compromet铆a el valor de la prueba.
“Cualquier prueba molecular que implique extracci贸n de ARN va a ser, casi por definici贸n, m谩s sensible, pero tambi茅n ser谩 m谩s costosa y llevar谩 m谩s tiempo y utilizar谩 suministros que son escasos”, explic贸. “Si buscamos pruebas de detecci贸n para abrir escuelas y residencias de mayores, una prueba que sigue siendo muy sensible y mucho m谩s barata es una innovaci贸n importante”.
Los precios de las pruebas de coronavirus var铆an mucho, superando los $100. Las pruebas basadas en los protocolos de Yale o de la Universidad de Illinois, que requieren materiales baratos, podr铆an estar disponibles por tan s贸lo $10.
El servicio de pruebas de Curative, que incluye la recolecci贸n y el transporte de las muestras, as铆 como la parte del laboratorio, tiene un promedio de unos $150 por prueba, dependiendo del volumen; apunt贸 Clayton Kazan, director m茅dico del Departamento de Bomberos del Condado de Los Angeles, que utiliza las pruebas.
A pesar de los avances en la recolecci贸n de muestras, las pruebas que utilizan la tecnolog铆a PCR 鈥攔eacci贸n en cadena de la polimerasa鈥 todav铆a requieren un procesamiento en laboratorio. Los investigadores han estado investigando otros enfoques, incluyendo pruebas de ant铆genos basados en saliva, que podr铆an ser auto-administradas en casa y que proporcionar铆an resultados inmediatos. (Mientras que la PCR puede detectar material gen茅tico de coronavirus, las pruebas de ant铆genos buscan prote铆nas virales que pueden significar que hay una infecci贸n).
Al menos que busca autorizaci贸n para uso de emergencia de una prueba de ant铆genos de saliva, aunque otras dos han abandonado los planes de desarrollar sus propias versiones por considerarlas inviables, . Mientras tanto, cient铆ficos de la Universidad de Columbia, la Universidad de Wisconsin y en otros lugares investigan el uso de la saliva con otro tipo de tecnolog铆a de pruebas r谩pidas.
“Hay mucho inter茅s” en una prueba de saliva en casa, se帽al贸 Yvonne Maldonado, jefa de enfermedades infecciosas pedi谩tricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford.
“La gente est谩 ansiosa por tener acceso a una prueba del tipo del kit para el embarazo”, dijo. “B谩sicamente se podr铆a enviar a la gente un peque帽o paquete con peque帽as tiras, cada d铆a se saca una tira y se pone debajo de la lengua”.
